醫(yī)療器械/化妝品/藥品/洗手液/出口美國 FDA注冊(cè)認(rèn)證

FDA注冊(cè)主要分為三類：1.醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)   2.食品FDA注冊(cè)    3. 化妝品FDA注冊(cè)    4.藥品FDA-OTC注冊(cè)   

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人）。
周期：3-5個(gè)工作日

2.食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊(cè)成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的，費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國代理人。

周期：3-5個(gè)工作日。

3.化妝品FDA注冊(cè)：
2023年12月FDA啟用新的化妝品注冊(cè)系統(tǒng)，化妝品由原來的自愿性注冊(cè)變?yōu)閺?qiáng)制性注冊(cè)，根據(jù)FDA 2023年11月8日發(fā)布的消息，化妝品企業(yè)要在6個(gè)月之內(nèi)完成FDA的登記和產(chǎn)品列名。
FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。
辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。
周期：10-15個(gè)工作日

 4. 藥品FDA-OTC注冊(cè)

藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)
需要資料：申請(qǐng)表+NDC產(chǎn)品信息表+鄧白氏號(hào)碼
周期：7-10個(gè)工作日

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